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面部粉刺吸尘器是否属于亚马逊限制销售商品?

2022-07-29 10:09:12 - 米境通跨境电商

    

    此帮助页面介绍了亚马逊医疗器械和配件。医疗器械是指用于诊断、治愈、治疗或预防人类或动物疾病的仪器、器械、器具或相关物品。医疗器械也可用于改变身体的结构或机能(例如刺激头发生长)。

    有些医疗器械可以通过柜台(OTC)向一般消费者销售,而有些医疗器械是用于专业用途和只能凭处方(Rx)购买的设备,仅向获得许可的医疗从业者销售。在亚马逊,只有参加专业医疗保健用品计划的卖家允许销售Rx医疗器械。

    医疗器械受食品和药物管理局(FDA)监管,该机构是一个美国联邦机构,负责确保用于人类使用的医疗器械是安全有效的。

    请使用下面的检查表,确保您的商品符合FDA要求,可以在亚马逊上销售。

    医疗器械和配件的合规性检查表

    注册、核准和批准

    参与美国境内医疗器械生产和分销的设施的所有者或经营者必须在FDA注册(有关更多信息,请参阅医疗器械注册和列名)。

    I类和II类非豁免医疗器械必须由FDA批准在美国销售(有关更多信息,请参阅510(k)核准)。请注意,大多数I类设备可豁免于510(k)核准。

    III类医疗器械必须由FDA批准才能在美国销售(有关更多信息,请参阅上市前许可(PMA))。

    医疗器械不得成为任何未决议的FDA执法的主体,如FDA警告函(有关更多信息,请参阅警告函)。

    贴标

    所有医疗器械必须采用英语贴标,并包含以下信息:

    制造商、包装商或分销商的企业的名称和地址,包括街道地址、城市、州和邮政编码;

    使用说明,包括:

    有关医疗器械的用途和使用条件的声明;

    每次使用的剂量数量和不同年龄和身体状况的人员的通常数量;

    使用频率;

    申请期限;

    与其他因素相关的使用时间;

    申请途径或方法;

    使用所需的任何准备工作。

    处方医疗器械必须包含Rx声明,例如“小心:联邦法律规定,此器械需由(插入医生、牙医或其他医疗从业者的姓名)销售或凭其医嘱销售。

    有关更多信息,请参阅美国食品和药物管理局的贴标指南。
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