2022-07-29 10:09:12 - 米境通跨境电商

    

    此帮助页面介绍了亚马逊医疗器械和配件。医疗器械是指用于诊断、治愈、治疗或预防人类或动物疾病的仪器、器械、器具或相关物品。医疗器械也可用于改变身体的结构或机能（例如刺激头发生长）。

    有些医疗器械可以通过柜台(OTC)向一般消费者销售，而有些医疗器械是用于专业用途和只能凭处方(Rx)购买的设备，仅向获得许可的医疗从业者销售。在亚马逊，只有参加专业医疗保健用品计划的卖家允许销售Rx医疗器械。

    医疗器械受食品和药物管理局(FDA)监管，该机构是一个美国联邦机构，负责确保用于人类使用的医疗器械是安全有效的。

    请使用下面的检查表，确保您的商品符合FDA要求，可以在亚马逊上销售。

    医疗器械和配件的合规性检查表

    注册、核准和批准

    参与美国境内医疗器械生产和分销的设施的所有者或经营者必须在FDA注册（有关更多信息，请参阅医疗器械注册和列名）。

    I类和II类非豁免医疗器械必须由FDA批准在美国销售（有关更多信息，请参阅510(k)核准）。请注意，大多数I类设备可豁免于510(k)核准。

    III类医疗器械必须由FDA批准才能在美国销售（有关更多信息，请参阅上市前许可(PMA)）。

    医疗器械不得成为任何未决议的FDA执法的主体，如FDA警告函（有关更多信息，请参阅警告函）。

    贴标

    所有医疗器械必须采用英语贴标，并包含以下信息：

    制造商、包装商或分销商的企业的名称和地址，包括街道地址、城市、州和邮政编码；

    使用说明，包括：

    有关医疗器械的用途和使用条件的声明；

    每次使用的剂量数量和不同年龄和身体状况的人员的通常数量；

    使用频率；

    申请期限；

    与其他因素相关的使用时间；

    申请途径或方法；

    使用所需的任何准备工作。

    处方医疗器械必须包含Rx声明，例如“小心：联邦法律规定，此器械需由（插入医生、牙医或其他医疗从业者的姓名）销售或凭其医嘱销售。

    有关更多信息，请参阅美国食品和药物管理局的贴标指南。